企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 生产加工 |
所在地区: | 广东 广州 |
联系卖家: |
柯志恒 先生
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手机号码: | 17825480238 |
公司官网: | www.gdjunmu.com |
公司地址: | 广州市黄埔区科学城科研路10号A栋4楼 |
发布时间:2020-10-01 11:02:59
是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业;公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理,于2019年通过中***品***检定研究院现场核查,正式成为标准物质原料供应商。客户满意、诚信共赢是我们的经营宗旨;持续创新,为客户提供高品质产品、***服务是我们的经营方针。
由于研究过程中,会出现杂质、中间体等化合物,会导致其制备难度大,周期长且费用较高,从而影响到研究的进度,故而有更多的药厂或是实验室会选择研发外包。我们一直潜心钻研化合物合成,有机物合成,杂质对照品,等等,对于合成定制业务快速反应、优惠价格,希望能帮助客户缩短药及创新药的研发周期,降低研发及生产成本。
是一家集新产品开发、生物技术服务(原料采购生产加工)和互联网营销为一体的创新科技企业;公司苛刻按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理方案,于2020年依据中国卫生监督计量检定研究室现场审查,公布变为标准物质原料代理商。客户满意、诚信友善互利共赢是大伙儿的运营管理服务宗旨;持续科技创新,为消费者提供高品质产品、***服务是大伙儿的经营方针。
当某一杂质对照品的量不能考虑到标准物质制得务必时,可以有其他几种替代方法:(1)将杂质(***或很多杂质)和其他化合物(一般是主成分或化工中间体)混和;(2)将很多早已了解杂质混和;(3)变更分装方式,由以往基础的顾客精密加工称重,定量稀释液运用改为定量分装后顾客定量稀释液、马上运用。
纯度测定,常用方法有液相色谱(HPLC)法、薄层色谱(TLC)法等。使用HPLC 法进行测定,需用 3 种不同流动相或检测波长,应尽可能做到主峰为平头峰,扣除溶剂峰后,以法计算含量。使用 TLC法时,同样需使用3 种不同展开剂对杂质对照品进行鉴别,并且至少在一种条件下的斑点足够大到稍有拖尾,如果 3 次都只得到一个斑点,说明其基本为纯物质。
杂质研究与控制思路
无论是创新药研发还是药一致性评价,无论是还是制剂产品,无论是***临床前开发还是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏!也是***申报资料中出现问题的模块。由于***中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的,一种***中含有几种、十几种、乃至几十种杂质,所以***杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。
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