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Bis-compoundimpurities双化合物杂质

即使在较小规模下成功了，但当工艺放大时，可能会形成新杂质或未知杂质。检查此类杂质的分子量，经常显示出该化合物的重量正好是该反应步骤中形成的化合物重量的2倍。此类二聚衍生物称为双化合物杂质。本文的第3节中将讨论在利奈唑胺合成的中间体和终阶段中形成的双化合物杂质。

Byproducts副产物

在有机合成化学中，很少能得到100%纯度的单一的终产物，因为转化为副产物，这可通过多种副反应形成，如不完整反应、过度反应、异构化、或起始物料、中间体、化学***或催化剂间的无用反应。例如，在批量生产对乙酰氨基酚时，可形成副产物二乙酰乙酰氨基酚

注册申报中，常见的一个现象是同品种国外药典采用梯度洗脱方法，而自研品种在无充分研究的基础上采用等度洗脱。梯度洗脱确实存在基线漂移大，操作相对繁琐的缺点，但等度洗脱具有可能漏检以及费时的缺点。
故在进行方法变更的过程中，需要对变更前后方法的检测能力进行充分的对比研究。另外，在进行分析方法专属性验证的过程中，建 议对主成分的峰纯度进行检查，以考证和主成分结构类似的杂质是否因分离不完全而涵盖在主成分色谱峰中。