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监管机构一直期望对用于生产APIs的起始物料中的杂质进行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中间体、或用于生产API及作为API重要结构部分的API。API的起始物料通常有确定的化学性质和结构(2)。FDA指南草案：—化学和生产控制信息反映出了对起始原料的关注，认为起始原料应进行良好的选择和控制，因为起始原料将来的任何变化都会原料的安全性、同一性、纯度和质量造成影响（3）。FDA指导原则草案和ICH指导原则为起始物料的选择提供了依据，

阿托伐他汀（Atorvastatin），是一种***。化学名称(3R,5R)-7-[2-(4-氟)-3--4-(氨基甲酰基)-5--吡咯-1-基]-3,5-二羟基庚酸，分子式为C66H68CaF2N4O10，分子量为1155.34000。

（英文商品名为Lipitor，通用名为阿托伐他汀钙片）是由辉瑞公司研发的药。适应症为：1、高胆固醇血症 2. 或等危症（如：，症状性动脉粥样硬化性***等）合并高胆固醇血症或混合型异常的患者。

原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症的

大多数患者服用阿托伐他汀钙10mg每日一次，其水平可得到控制。2周内可见明显，4周内可见。长期可维持。

杂合子型家族性高胆固醇血症的

患者初始剂量为每日10mg/日。应遵循剂量的个体化原则并每4周为时间间隔逐步调整剂量至40mg/日。如果仍然未达到满意，可选择将剂量调整至剂量80mg/日或以40mg每日一次本品配用胆酸螯合剂。