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广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.硬脂酸异辛酯厂家***服务***

注册申报中，常见的一个现象是同品种国外药典采用梯度洗脱方法，而自研品种在无充分研究的基础上采用等度洗脱。梯度洗脱确实存在基线漂移大，操作相对繁琐的缺点，但等度洗脱具有可能漏检以及费时的缺点。
故在进行方法变更的过程中，需要对变更前后方法的检测能力进行充分的对比研究。另外，在进行分析方法专属性验证的过程中，建 议对主成分的峰纯度进行检查，以考证和主成分结构类似的杂质是否因分离不完全而涵盖在主成分色谱峰中。

下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：

横纹肌溶解肌病(见【注意事项】)

肝酶异常（见【注意事项】)

临床不良反应

临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。

安慰剂对照临床试验共纳人16066名患者(n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性，91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位期为53周，在不考虑因果关系的情况下，组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且组发生率高于安慰剂组常见的5种不良反应分别是：(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。

在不考虑因果关系的情况下，安慰剂对照试验(n=8755)中常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻(8.3%)，***(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌(5.7%)[2]。

α-糖苷酶通过减少淀粉、糊精和二糖在上部的吸收，而延迟了糖分的消化和吸收，从而改善餐后。

——用α-糖苷酶的患者，如果出现低血糖，时需使用葡萄糖或蜂蜜。

正在使用磺酰脲类药或胰岛素的患者，加用α-糖苷酶时，可出现低血糖。

——伏格列波糖：对只进行饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在11.1mmol/L以上。

——伏格列波糖：对并用口服药或胰岛素制剂的患者，仅限于空腹时血糖值在7.8mmol/L以上。

广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年，是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业；公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理，于2019年通过中***品***检定研究院现场核查，正式成为标准物质原料供应商.硬脂酸异辛酯厂家***服务***

RET***的融合是NSCLC中常见的驱动***之一，目前在NCCN指南中针对RET融合的患者推荐使用卡博替尼，基于一项II期临床试验。在该研究中，采用卡博替尼RET融合的患者，有效率ORR 38%，PFS达到7个月。临床实践中成功的案例也很多。

下图中展示了3位RET融合的患者使用卡博替尼的展示。

A1为41岁不吸烟男性，检测发现TRIM33-RET***融合。卡博替尼4周后左肺叶明显缩小（A2）

B1为75岁不吸烟女性，检测发现KIF5B–RET***融合。卡博替尼4周后右肺双病灶明显缩小（B2）

C1为68岁的不吸烟女性，检测发现KIF5B–RET融合，卡博替尼4周后病灶稳定。