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拉科酰胺杂质厂家欢迎来电

发布时间:2020-07-29 07:36:14        







广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业;公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理,于2019年通过中国食品药品检定研究院现场核查,正式成为标准物质原料供应商.拉科酰胺杂质厂家服务热线



Bis-compoundimpurities双化合物杂质

即使在较小规模下成功了,但当工艺放大时,可能会形成新杂质或未知杂质。检查此类杂质的分子量,经常显示出该化合物的重量正好是该反应步骤中形成的化合物重量的2倍。此类二聚衍生物称为双化合物杂质。本文的第3节中将讨论在利奈唑胺合成的中间体和终阶段中形成的双化合物杂质。

Byproducts副产物

在有机合成化学中,很少能得到100%纯度的单一的终产物,因为转化为副产物,这可通过多种副反应形成,如不完整反应、过度反应、异构化、或起始物料、中间体、化学试剂或催化剂间的无用反应。例如,在批量生产对乙酰氨基酚时,可形成副产物二乙酰乙酰氨基酚





定量方法的选择


杂质常规的定量方法包括杂质对照品法,加校正因子的主成分自身对照法,不加校正因子的主成分对照法以及面积化法。从目前药品的研究注册情况分析,不加校正因子的主成分对照法是较常采用方法。因杂质同主成分响应因子可能不同,故直接采用不加校正因子的主成分对照法缺乏科学性。理想的定量方法为已知杂质对照品法与未知杂质不加校正因子的主成分自身对照法两者的结合。当然,如果研究证明已知杂质和主 成分的相对响应因子在 0.9~1.1的范围内,可以用主成分自身对照法计算含量,例如美国药典收载的紫杉醇质量标准中多个已知杂质的控制均采用主成分自身对照法。




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晚期非小细胞(NSCLC)患者中,对没有EGFR、ALK 和 ROS1 等基因突变的患者基本没有可用的靶向。 而在2015年ASCO大会则报道了一项卡博替尼联合TKI在这类人群的探讨试验----E1512试验。该试验将1、2线失败而且无EGFR突变的晚期非鳞NSCLC 患者,分为(1)组(2)卡博替尼组(3) 卡博替尼组,3个队列。结果发现对于EGFR型经的患者:单药卡博替尼vs 卡博替尼联用()中位无进展生存期PFS为4.3个月vs 4.7个月,总生存期OS为9.2个月vs 13.3个月。用于TKI失败的患者:卡博替尼联合疾病控制率为67.6%。


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