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高温下二乙中的芳炔醚Claisen重排，形成预期的chroman product并伴随连续生成越来越多的副产物(15)。

在合成中，在后步骤中观察到了有点类似的情况。前体 4 –(2-)-13-二氢-2H--2-酮和二丙胺水溶液间的反应，产生的收率一般为57%，而作为副产物的为38% (16)。

另一个实例中，是重要的杂环化合物，广泛作为许多农用***和***的基础材料(17)。2-氨基-5--3-腈的合成是通过使用三乙胺与硫，丙醛，丙二腈，的混合物来实现的(18–26)。

定量方法的选择

杂质常规的定量方法包括杂质对照品法，加校正因子的主成分自身对照法，不加校正因子的主成分对照法以及面积化法。从目前***的研究注册情况分析，不加校正因子的主成分对照法是较常采用方法。因杂质同主成分响应因子可能不同，故直接采用不加校正因子的主成分对照法缺乏科学性。理想的定量方法为已知杂质对照品法与未知杂质不加校正因子的主成分自身对照法两者的结合。当然，如果研究证明已知杂质和主 成分的相对响应因子在 0.9~1.1的范围内，可以用主成分自身对照法计算含量，例如美国药典收载的紫杉醇质量标准中多个已知杂质的控制均采用主成分自身对照法。

下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述：

横纹肌溶解肌病(见【注意事项】)

肝酶异常（见【注意事项】)

临床不良反应

临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。

安慰剂对照临床试验共纳人16066名患者(n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性，91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位期为53周，在不考虑因果关系的情况下，组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且组发生率高于安慰剂组常见的5种不良反应分别是：(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。

在不考虑因果关系的情况下，安慰剂对照试验(n=8755)中常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻(8.3%)，***(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌(5.7%)[2]。

在一只给予阿托伐他汀120mg/kg/日3个月的雄性犬中出现。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在濒死状态处死，也发现和视***空泡形成。每公斤体重120mg的剂量如按人类给药量每日80mg计算，则其全身暴露约为人血浆曲线下面积(AUC，0-24小时)的16倍。在一项为期2年的研究中，观察到2只雄性犬(一只给药为10mg/kg/日，另一只为120mg/kg/日)各出现一次惊厥。在长期给药2年，剂量达4mmg/kg/日的小鼠和剂量达100mg/kg/日的大鼠中未观察到系统损害，按推荐的人类给药量每日80mg计算，这些给药量是***曲线下面积(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。

在给予其它他汀类时，观察到犬系统血管损害，特征为血管周围的出血，1水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中，化学结构相似的另一事类血浆水平约高于推荐的人剂量30倍时，以剂量依赖性方式产生视***变性(-膝状体纤维Wallerian变性)