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柯志恒 先生
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公司地址: | 广州市黄埔区科学城科研路10号A栋4楼 |
发布时间:2020-07-24 02:19:13
广州隽沐生物科技股份有限公司成立于2014年,是一家集研发、生物技术服务(原辅料生产)和市场营销为一体的高新技术企业;公司严格按照ISO9001和CNAS管理体系进行产品质量管理,于2019年通过中***品***检定研究院现场核查,正式成为标准物质原料供应商.硬脂酸异辛酯厂家供应服务***
转化产物涉及反应中产生的理论产物和非理论产物。可能是副产物的合成衍生物,与副产物密切相关。
存在转化产物的反应是使用(MDC)和氯化铝(AlCl3)的与的酰化反应中形成氯乙酰衍生物。机制上,使用可能未预期会形成氯乙酰衍生物,但假设,由于卤素交换,可能发生转化反应。在中使用路易斯酸AlCl3的Friedel–Craft酰化反应中,路易斯酸形成离子复合物[Cl–AlCl2–Br]–,终经卤素与酰基离子交换而产生氯乙酰衍生物。反应中该杂质的形成高达7–20%,是生产工艺中未进行控制的杂质。然而,该杂质不影响终的纯度,因为转化杂质与2(见图6,节)反应形成预期的产物,沙美特罗。氯杂质的存在也已通过试验得到了证明(见图6,第2节)。
1 基于合成路线进行工艺杂质的分析
2 基于产品的结构特征分析可能产生的降解产物
降解产物主要与的结构特征密切相关。例如抗依那普利,其结构中含有羧酸乙酯基,该基团易发生水解反应,生成羧基,即产生依那普利拉;此外,依那普利的结构中含有 1 个羧基,同时还含有 1个氨基,它们易发生酰化反应生成内酰胺结构,即产生依那普利二酮哌嗪。
3 基于的研究数据分析产品中终可能存在的杂质
以上研究是分析和预测产品中可能存在的杂质,但在产品实际的生产过程和贮存包装条件下,并不一定产生上述所有的杂质。故终对产品的控制,尚需结合样品在生产过程中实际产生的杂质情况以及在加速和长期留样稳定性研究中实际产生的杂质情况来确定。
在一只给予阿托伐他汀120mg/kg/日3个月的雄性犬中出现。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后,在濒死状态处死,也发现和视***空泡形成。每公斤体重120mg的剂量如按人类给药量每日80mg计算,则其全身暴露约为人血浆曲线下面积(AUC,0-24小时)的16倍。在一项为期2年的研究中,观察到2只雄性犬(一只给药为10mg/kg/日,另一只为120mg/kg/日)各出现一次惊厥。在长期给药2年,剂量达4mmg/kg/日的小鼠和剂量达100mg/kg/日的大鼠中未观察到系统损害,按推荐的人类给药量每日80mg计算,这些给药量是***曲线下面积(0-24)的6-11倍(小鼠)和8-16倍(大鼠)。
在给予其它他汀类时,观察到犬系统血管损害,特征为血管周围的出血,1水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中,化学结构相似的另一事类血浆水平约高于推荐的人剂量30倍时,以剂量依赖性方式产生视***变性(-膝状体纤维Wallerian变性)
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