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杂质限度的确定

1 创新药杂质限度的确定思路

创新药的研究是一个逐渐认知的过程，其间可能会经历工艺的调整、杂质谱的改变、分析方法的优化等变化，对于杂质的研究和认识是一个不断积累的过程，故杂质的限度确定也具有阶段性。

盎格鲁－斯堪的那维亚心脏终点研究(ASCOT)Anglo-Scandin***ian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT)

ASCOT研究(参见【临床试验】)中包括10305名参与者(年龄范围40-80岁，19%女性，94 6%高加索白人，2．6%非洲人，1.5%南亚人．1.3%混合人种或其他人种)，分别给予每日10mg(N=5168)或者安慰剂(N=5137)。在中位值随访3.3年期间，组的安全性和耐受性与安慰剂组是相当的。

阿托伐他洒协作研究（CA***）

在CA***研究中(见【临床试验】），共入选了2838名患有2型的受试者(年龄范围39-77岁，32%女性：94.3%高加索白人，2.4%南亚人，2.3%黑人，1.0%其他人种)，他们均接受每天10mg(n=1428)或安慰剂(n=1410)，在中位值为3.9年的随访期间．组间整体的不良事件或严重不良事件的发生频率无差异，也没有横纹肌溶解的报告。

和其它他汀类偶有少数因横纹肌溶解引起肌红继发急衰竭的病例报告。损害病业可能是出现横纹肌溶解的一个***因素，这类患者需密切监测对骨骼肌的影响。

与其它他汀类一样，阿托伐他汀偶可引起肌病(肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶CPK(超过正常值上限10倍以上)。高剂量阿托伐他汀与某些特定如环孢或CYP3A4强(如克拉，伊曲康唑和HIV蛋白酶)联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险。

同其它一样，他汀类可引起肝功能生化指标异常。临床试验结果显示接受的患者有0.7%出现转氨酶持续升高(2次或2次以上超过正常值上限3倍)。用药剂量为10，20，40和80mg的岸者转氨酶异常的发生事分别为0.2%，0.2%，0.6%和2.3%。

临床试验中服用的患者观察到以下结果。1例患者出现，其它患者肝功能检查(LFT)指标的升高与及其它临床体征或症状无关．降低用药剂量，中断或停止用药后，转氨酶水平***到或接近前水平而无后遗症。30例肝功能检查指标持续升高的患者18例在降低用药剂量的情况下继续。