利奈唑胺杂质厂家供应诚信企业推荐「多图」

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Impurities due to in situ reacti由于原位反应产生的杂质

合成化学的进步已经使得多步法反应只需一步或两步法进行，而无需分离中间体。此类反应的缺点是形成数量众多的预期外的杂质，这是因为没有对中间体和***进行分离。

例如，在四丁基化铵存在的情况下，使用使API坦的关键起始物料(S)-2 -氨基丁酰胺与氯丁酰氯烷化，产生中间体并终环化为坦。但是，该中间体作为USP杂质A存在于终产品中。

分析方法的选择直接关系到杂质测定结果的专属性与准确性。不同的检测方法可能获得不同的检测结果，杂质检查分析方法建立的根本原则是应专属、灵敏，主成分与杂质能达到良好分离，检测限能满足限度检查的需求。关于杂质分析方法的研究与验证在已发布的指导原则中有详细描述，此处***针对目前注册研究中存在的主要问题进行分析。

1 分离方法的研究

在对杂质谱进行分析的基础上，方法的建立及验证就具有较强的针对性。由于各种分析方法均具有一定的局限性，研究过程中，需关注不同原理的分析方法间的相互补充与验证。

品中 3个已知杂质 (A，B，D)高于上市品，且高于 ICH规定的可接受限度 0.1%；此外，两个未 知杂质 (RRT1.28和 1.31)也高于 0.1%。关于杂 质 A，缺乏试验和文献资料支持其安全性，故应改善工艺，降低其含量，使之不超过上市产品的限度；关于杂质 B，为一上市，有长期人用历史，文献资料显示其在体内可转化成主药，不存在安全性方面的担心，可接受目前的杂质水平；关于杂质 D，文献显示其为主药在***的主要代谢产物，也不存在安全性担心；关于 RRT1.28和 1.31的未知杂质，因缺乏试验和文献资料支持其安全性，应改善工艺将其降低到未知杂质可接受的 0.1%限度以下。

杂质研究是***研究的一项重要内容，贯穿于***研发的始终。伴随着对***研发规律的认知、 质量源于设计理念的不断拓展及新技术、新方法的不断涌现，杂质研究必将会有新的突破。

雷尼替丁产品为什么被召回？迄今为止，已有两家生产商自愿召回雷尼替丁。Sandoz公司是因为已证实其NDMA水平不可接受而召回雷尼替丁。Apotex公司是出于谨慎召回雷尼替丁。FDA致力于确保美国人服用的安全有效。当FDA发现***质量上的缺陷给患者带来潜在风险时，我们尽一切努力了解这些问题，并尽可能快速、准确地向公众提供我们的建议。我们将继续调查并努力确保这些杂质不超过可接受限度，以便可以放心继续服用他们的。

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如果不是全部（雷尼替丁）***都被召回了，那为什么我在当地的找不到雷尼替丁？一些出于谨慎，决定将雷尼替丁下架。这并不一定意味着***被召回。