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• 用适宜的、有区分力的方法检测起始物料的质量。

• 制定恰当的质量标准来保证API的质量。

• 起始物料质量对API质量的影响应该被理解和控制。

• 起始原料应是商业可供的，并被作为一种重要的结构纳入到新的中。

• 起始物料可表征，稳定性被充分理解。

• 起始物料是一种化合物，在化学文献中已明确定义了其名字、化学结构、化学和物理特点和性质及杂质概况(4)。

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  在沙美特罗的例子中，4-丁醇与1,6-二反应产生中间体1，在二甲亚砜和三乙胺存在的情况下，该中间体反过来与苄胺反应产生N-[6-(4-丁氧)己基)]苯，是沙美特罗中的起始物料(见图2)。化合物4-丁醇为市售商业可得，从苯和琥珀酸酐中制备(7–11)。如果苯中含有微量的，则转化为4-(4-苄基)-1-丁醇。化合物4-(4-苄基)-1-丁醇作为起始物料杂质存在于4-丁醇中，经过进一步反应，类似于4-丁醇，产生沙美特罗杂质(见图2)。同样，4-丁醇中存在，3--1-羟基丙烷和4--2-羟基丁烷将分别产生已知的杂质B，C和E。

  
  
  

  
  
  

  高温下二乙中的芳炔醚Claisen重排，形成预期的chroman product并伴随连续生成越来越多的副产物(15)。

  
  

  在合成中，在后步骤中观察到了有点类似的情况。前体 4 –(2-)-13-二氢-2H--2-酮和二丙胺水溶液间的反应，产生的收率一般为57%，而作为副产物的为38% (16)。

  
  

  另一个实例中，是重要的杂环化合物，广泛作为许多农用***和***的基础材料(17)。2-氨基-5--3-腈的合成是通过使用三乙胺与硫，丙醛，丙二腈，的混合物来实现的(18–26)。