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注册申报中，常见的一个现象是同品种国外药典采用梯度洗脱方法，而自研品种在无充分研究的基础上采用等度洗脱。梯度洗脱确实存在基线漂移大，操作相对繁琐的缺点，但等度洗脱具有可能漏检以及费时的缺点。
故在进行方法变更的过程中，需要对变更前后方法的检测能力进行充分的对比研究。另外，在进行分析方法专属性验证的过程中，建 议对主成分的峰纯度进行检查，以考证和主成分结构类似的杂质是否因分离不完全而涵盖在主成分色谱峰中。

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杂质可能产生的来源为：工艺过程 (包括合成中未反应完全的反应物及***、中间体、副产物以及反应物及***中混入的杂质 )、降解过程，所以杂质研究的总体原则就是要结合在研产品具体工艺以及产品特点开展研究。首先，要结合具体工艺及产品特点来分析产品中可能产生何种杂质，通过杂质谱的分析对产品中杂质的来源及结构情况有较为的了解；然后，在杂质谱分析的基础上，有针对性地选择合适的分析方法，索利那新杂质***，以确保杂质的有效检出及控制；后，需综合药学、药理毒理及临床研究结果确定合理的杂质限度，从而保证***的质量及安全性。

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药学定义：杂质是指在生产或 贮藏过程中引入的，无作用或影响 的稳定性和，甚至对人健康***的物质。

词目：杂质

拼音：zá zhì

词义：

光纤内杂质吸收和散射在 光纤中传播的光，造成的损失。在化学上也指 化学反应中不能再反应的物质，索利那新杂质 厂家，也可称之为 混合物，涉及计算时要除去不能反应的杂质成份。

基本解释

[foreign substance] 一种物质中所夹杂的不纯成分

详细解释

化学中有一个神奇的东西，它不溶于酸、不溶于碱，不溶于盐，不溶于有机物。它水火不侵，百毒不伤，无论是在喷灯上加热，还是通上高压电，都毫发无损，它拥有稳定的化学性质，却总被人遗弃，它的名字叫：杂质...

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